Cours : Les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques de laboratoire

Aperçu des sections

Généralités
Généralités
Les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques de laboratoire

Objectifs de l’enseignement

A la fin du semestre, l'étudiant devra connaître les aspects essentiels de l'assurance et du contrôle qualité appliqués au domaine du médicament et devra pouvoir les mettre en œuvre.

Description de la matière

Le cours décrit l’assurance de la qualité comme est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d’un produit. Le cours représente les mesures prises pour s’assurer que les médicaments sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. L’assurance de la qualité comprend donc les pratiques de fabrication et également d’autres mesures.

Public cible

Ce cours est destiné aux étudiants de master I chimie pharmaceutique.

Pré-requis

Pour suivre ce cours, l’étudiant devra avoir une licence en chimie pharmaceutique ou avoir des connaissances sur les BPF

Plan global du contenu

Ce cours est divisé en huit unités :

Unité 1 : Définitions – Normes et référentiels

Unité 2 : La certification

Unité 3 : Contexte réglementaire et spécifications pour les spécialités pharmaceutiques et les médicaments pour essais cliniques

Unité 4 : Nouvelles dispositions européennes concernant les GMP (BPF)

Unité 5 : Assurance qualité des produits finis

Unité 6 : Assurance qualité des produits semis-finis en tant que produits finis

Unité 7: Dossier de lot des produits finis

Unité 8: Étiquetage des produits finis
Définitions – Normes et référentiels
Définitions – Normes et référentiels
Définitions – Normes et référentiels

Description de l'unité 1
Une norme désigne un ensemble de spécifications décrivant un objet, un être ou une manière d’opérer. Il en résulte un principe servant de règle et de référence technique.

Une norme n'est pas obligatoire, son adhésion est un acte volontaire. Certaines sont rendues obligatoires par un texte réglementaire ou décret de loi.
La certification
La certification
La certification

Description de l'unité 2
La certification est une procédure par laquelle une tierce partie, l’organisme certificateur, donne une assurance écrite qu’un système d’organisation, un processus, une personne, un produit ou un service est conforme à des exigences spécifiées dans une norme ou un référentiel.
: Contexte réglementaire et spécifications pour les spécialités pharmaceutiques et les médicaments pour essais cliniques
: Contexte réglementaire et spécifications pour les spécialités pharmaceutiques et les médicaments pour essais cliniques
Contexte réglementaire et spécifications pour les spécialités pharmaceutiques et les médicaments pour essais cliniques

Description de l'unité 3
Le contexte réglementaire pour les spécialités pharmaceutiques et les médicaments pour essais cliniques sert à une évaluation rapide, centralisée et coordonnée des demandes d’autorisation d’essais cliniques ainsi que de leurs modifications, dès lors que cet essai est conduit dans au moins un Etat membre de l’Union européenne. Ce règlement instaure un dépôt unique du dossier de demande d’autorisation par le promoteur de l’essai clinique sur un portail européen qui regroupera toutes les informations et données relatives à cet essai et qui sera, pour partie, accessible au public.
Nouvelles dispositions européennes concernant les GMP (BPF)
Nouvelles dispositions européennes concernant les GMP (BPF)
Nouvelles dispositions européennes concernant les GMP (BPF)

Description de l'unité 4
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, en anglais Good Manufacturing Practices ou GMP) est une notion d'assurance de la qualité.

Établies par des États ou la Commission européenne dans le cadre du développement des "démarches qualité", les BPF sont la traduction française de Good Manufacturing Practice ou GMP et s'appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Assurance qualité des produits finis
Assurance qualité des produits finis
Assurance qualité des produits finis

Description de l'unité 5
L’industrie pharmaceutique est de nos jours une industrie florissante et importante tant du point de vue de l’innovation que du business ; l’enjeu au niveau de la santé publique que représente la production de médicament nécessite de nombreuses réglementations strictes et contraignantes qui ont pour préoccupations premières d’assurer la qualité, la sureté et l’efficacité des produits et la satisfaction des clients et des consommateurs. C’est pourquoi les industriels n’ont cessé d’améliorer la qualité de leurs services au fil des temps.
Assurance qualité des produits semis-finis en tant que produits finis
Assurance qualité des produits semis-finis en tant que produits finis
Assurance qualité des produits semis-finis en tant que produits finis

Description de l'unité 6
La qualité a pris une importance considérable au cours de l’histoire dans l’industrie, à tel point que des outils spécifiques ont été créés pour permettre son management et son amélioration continue dans toute la chaîne de production.
Dossier de lot des produits finis
Dossier de lot des produits finis
Dossier de lot des produits finis

Description de l'unité 7
Un dossier de fabrication de lot doit être constitué pour chaque lot fabriqué. Il doit être basé sur les éléments correspondants des spécifications approuvées en vigueur figurant au dossier. La méthode d’élaboration de ces dossiers doit être de nature à éviter les erreurs de transcription.
Étiquetage des produits finis
Étiquetage des produits finis
Étiquetage des produits finis

Description de l'unité 8
L’étiquetage comprend un emballage extérieur et un conditionnement primaire. Il est également possible qu’il n’y ait qu’un conditionnement primaire. L’étiquetage doit être rédigé de telle façon que les informations critiques nécessaires à l’utilisation correcte et sure d’un médicament soient clairement lisibles, facilement accessibles et compréhensibles.
Résumé du cours
Résumé du cours
- Résumé du cours BPF et BPL Dossier
  Ce dossier comporte un résumé du cours sous forme PDF
- Résumé du cours Forum
- Résumé du cours Chat